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本文標(biāo)題："動物毒性試驗實驗?zāi)康暮妥⒁馐马棧?

動物毒性試驗實驗?zāi)康暮妥⒁馐马棧?/p>

　　毒性試驗之目的，在瞭解以臨床投藥途徑于臨床應(yīng)用之最長投藥期間連續(xù)投藥后，
　對于對象動物之安全性，并觀察毒性癥狀。原則上所有動物用新藥品均應(yīng)實施對象動
　物毒性試驗。

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市販?zhǔn)壑�製劑，不得使用其原料藥。

　2.試驗動物：使用動物用新藥品擬臨床應(yīng)用之對象動物，含養(yǎng)殖水產(chǎn)動物。使用時應(yīng)
　　選擇健康良好，體重大小接近，過去飼料及動物用藥品之使用情形及飼養(yǎng)管理方法
　　清楚的動物。養(yǎng)殖水產(chǎn)動物在試驗期間之飼養(yǎng)水溫，應(yīng)選擇最適范圍。

　3.動物數(shù)目：各劑量組哺育動物至少3頭，禽類至少10隻，水產(chǎn)養(yǎng)殖動物至少20尾。

　4.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時之投藥途徑，但有多種投藥途徑時，可選用其中
　　最容易發(fā)生毒性之投藥途徑之1種。

　5.劑量分組：原則上分成至少3劑量組，另設(shè)陰性對照組。原則上設(shè)定臨床應(yīng)用時之
　　劑量，高于臨床應(yīng)用時之劑量及推定的中毒劑量為各組劑量。如以臨床應(yīng)用時之劑
　　量倍數(shù)表示，通常為1倍、3倍及5倍。如在技術(shù)上可投藥的最大劑量，仍不能引
　　起毒性癥狀時，即以該劑量為推定的中毒劑量。

　6.投藥期間：原則上超過臨床應(yīng)用時之投藥期間。臨床應(yīng)用時之投藥期間如為長期間
　　投藥(15天或超過15天)，則投藥期間應(yīng)為超過或等于最長投藥期間，最長為6週。
　　臨床應(yīng)用時之投藥期間如為短期間投藥(14天或少于14天)，則投藥期間至少為臨床
　　應(yīng)用時投藥期間之3倍。

　7.觀察及檢查項目：

　 (1)對于各組全體試驗動物，每天詳細(xì)觀察一般狀態(tài)。

　 (2)投藥開始時，投藥中間及投藥結(jié)束時，對于各組試驗動物之全部或一部份，實施
　　　血液學(xué)、血液生化學(xué)及尿液檢查。

　 (3)投藥期間必須紀(jì)錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。投藥期間如有臨死之試驗動物，迅速抽
　　　血實施血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查，并迅速剖檢肉眼觀察組織及器官之變化后，做

　　　成組織切片，實施病理學(xué)檢查。

　 (4)投藥結(jié)束時仍生存之全部試驗動物，于實施血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液檢查后剖
　　　檢，肉眼觀察組織及器官之變化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。